4月7日，2023年全國(guó)衛(wèi)生健康工作會(huì)議召開(kāi)，提出全面推進(jìn)健康中國(guó)建設(shè)，持續(xù)深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，不斷提高醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)質(zhì)量，促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，健全公共衛(wèi)生體系，更好統(tǒng)籌疫情防控和經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展，進(jìn)一步增強(qiáng)人民群眾健康獲得感，為全面建設(shè)社會(huì)主義現(xiàn)代化國(guó)家開(kāi)好局起好步奠定堅(jiān)實(shí)健康根基。
科學(xué)、精準(zhǔn)、高效做好新冠“乙類(lèi)乙管”常態(tài)化防控工作。繼續(xù)加強(qiáng)監(jiān)測(cè)預(yù)警，加強(qiáng)重點(diǎn)人群管理和分級(jí)分層分流醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)，加強(qiáng)醫(yī)療物資保障，推進(jìn)老年人等人群疫苗接種，筑牢個(gè)人衛(wèi)生健康第一道防線。
突出醫(yī)改重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵環(huán)節(jié)。加快推進(jìn)公立醫(yī)院高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)完善國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心運(yùn)行機(jī)制、緊密型醫(yī)療聯(lián)合體運(yùn)行機(jī)制、公益性為導(dǎo)向的公立醫(yī)院運(yùn)行機(jī)制、“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理機(jī)制。
著力提升醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)水平。繼續(xù)推進(jìn)優(yōu)質(zhì)醫(yī)療資源擴(kuò)容下沉和均衡布局，推進(jìn)國(guó)家醫(yī)學(xué)中心和國(guó)家區(qū)域醫(yī)療中心建設(shè)，全面提升醫(yī)療質(zhì)量和專(zhuān)科水平，開(kāi)展“改善就醫(yī)感受、提升患者體驗(yàn)”主題活動(dòng)，持續(xù)鞏固健康扶貧成果，促進(jìn)鄉(xiāng)村醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系健康發(fā)展，全面加強(qiáng)基層衛(wèi)生健康管理，推動(dòng)健全短缺藥供應(yīng)保障能力。
深入開(kāi)展愛(ài)國(guó)衛(wèi)生運(yùn)動(dòng)和健康中國(guó)行動(dòng)。積極倡導(dǎo)文明健康綠色環(huán)保的生活方式，持續(xù)開(kāi)展城鄉(xiāng)環(huán)境衛(wèi)生整治，高質(zhì)量推進(jìn)衛(wèi)生城鎮(zhèn)創(chuàng)建和健康城鎮(zhèn)建設(shè)，扎實(shí)推進(jìn)健康中國(guó)行動(dòng)，加強(qiáng)慢性病管理和心理健康、精神衛(wèi)生工作，深化職業(yè)病危害專(zhuān)項(xiàng)治理，提升食品安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測(cè)預(yù)警和評(píng)估支撐能力。
筑牢公共衛(wèi)生防護(hù)網(wǎng)。積極推進(jìn)疾控體系改革發(fā)展，著力提升疾病預(yù)防控制能力，完善平急結(jié)合、快速反應(yīng)的醫(yī)療應(yīng)急體系，統(tǒng)籌重點(diǎn)傳染病防控和公共衛(wèi)生工作。
持續(xù)做好重點(diǎn)人群健康服務(wù)。完善積極生育支持政策體系，加強(qiáng)老年人健康保障，不斷提高婦幼健康服務(wù)水平。
促進(jìn)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展。深化國(guó)家中醫(yī)藥綜合改革示范區(qū)建設(shè)，加強(qiáng)中醫(yī)藥特色人才隊(duì)伍建設(shè)。
強(qiáng)化衛(wèi)生健康事業(yè)發(fā)展的支撐保障。加快推動(dòng)重點(diǎn)法律制修訂工作，系統(tǒng)推進(jìn)衛(wèi)生健康領(lǐng)域科研攻關(guān)，加強(qiáng)基層和緊缺人才隊(duì)伍培養(yǎng)，持續(xù)推進(jìn)平安醫(yī)院建設(shè)，加大醫(yī)療行業(yè)綜合監(jiān)督力度，做好正面宣傳引導(dǎo)，積極推進(jìn)國(guó)際交流合作。
4月7日，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心發(fā)布關(guān)于《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》的通告（2023年第25號(hào)）。
抗體偶聯(lián)藥物（ADC）目前是抗腫瘤新藥研發(fā)熱點(diǎn)之一，尤其是在腫瘤治療領(lǐng)域，ADC的藥物研發(fā)持續(xù)增長(zhǎng)。為了對(duì)ADC類(lèi)抗腫瘤藥物的臨床研發(fā)中，需要特殊關(guān)注的問(wèn)題提出建議，并指導(dǎo)企業(yè)更為科學(xué)地進(jìn)行ADC的臨床研發(fā)，國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心組織制定了《抗腫瘤抗體偶聯(lián)藥物臨床研發(fā)技術(shù)指導(dǎo)原則》。根據(jù)《國(guó)家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品技術(shù)指導(dǎo)原則發(fā)布程序的通知》（藥監(jiān)綜藥管〔2020〕9號(hào)）要求，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局審查同意，現(xiàn)予發(fā)布，自發(fā)布之日起施行。
4月4日，財(cái)政部社會(huì)保障司、國(guó)家衛(wèi)生健康委體制改革司聯(lián)合發(fā)布了《2023年中央財(cái)政支持公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目競(jìng)爭(zhēng)性評(píng)審結(jié)果公示》。
《通知》指出，中央財(cái)政支持項(xiàng)目通過(guò)競(jìng)爭(zhēng)性評(píng)審方式公開(kāi)擇優(yōu)確定，每個(gè)項(xiàng)目中央財(cái)政補(bǔ)助5億元（其中10%的資金專(zhuān)門(mén)作為績(jī)效獎(jiǎng)補(bǔ)資金），主要用于支持推進(jìn)公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展。
根據(jù)文件，公立醫(yī)院改革與高質(zhì)量發(fā)展示范項(xiàng)目主要聚焦三個(gè)方面：1.著力提升市縣級(jí)公立醫(yī)院診療能力；2.著力加強(qiáng)智慧醫(yī)院建設(shè)；3.著力控制醫(yī)療費(fèi)用不合理增長(zhǎng)。具體包括，支持市縣級(jí)公立醫(yī)院傳染病、精神病、急診急救、重癥醫(yī)學(xué)、心腦血管、婦產(chǎn)科、兒科等臨床專(zhuān)科建設(shè)，加強(qiáng)人才培養(yǎng)，打造一批市縣級(jí)公立醫(yī)院重點(diǎn)專(zhuān)科，做到大病重病在本省就能解決，一般病在市縣解決，緩解群眾看病難問(wèn)題。
近日，CDE發(fā)布《藥審中心加快創(chuàng)新藥上市許可申請(qǐng)審評(píng)工作規(guī)范（試行）》，以鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥、兒童用藥、罕見(jiàn)病用藥創(chuàng)新研發(fā)進(jìn)程，加快創(chuàng)新藥品種審評(píng)審批速度。
文件顯示，對(duì)于納入突破性治療藥物程序的創(chuàng)新藥，申請(qǐng)人應(yīng)按照本工作規(guī)范要求提出溝通交流申請(qǐng)及上市許可申請(qǐng)，無(wú)需額外提出納入本工作規(guī)范的申請(qǐng)。如相關(guān)創(chuàng)新藥被取消突破性治療藥物資格，則不能再按照本工作規(guī)范開(kāi)展溝通交流及審評(píng)審批工作。
對(duì)于未納入突破性治療藥物程序的兒童專(zhuān)用創(chuàng)新藥、用于治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥，申請(qǐng)人需按照I類(lèi)會(huì)議（30日）提交溝通交流申請(qǐng)，經(jīng)藥審中心審核同意后，可按照本工作規(guī)范開(kāi)展后續(xù)溝通交流及審評(píng)審批工作。
本工作規(guī)范中的兒童專(zhuān)用創(chuàng)新藥是指，專(zhuān)為兒童使用而開(kāi)發(fā)的1類(lèi)創(chuàng)新藥，包括化學(xué)藥品、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和中藥。本工作規(guī)范中的用于治療罕見(jiàn)病的創(chuàng)新藥是指，治療發(fā)病率/患病率極低的罕見(jiàn)疾病的1類(lèi)創(chuàng)新藥，包括化學(xué)藥品、預(yù)防用生物制品、治療用生物制品和中藥。
近日，北京市藥監(jiān)局、北京市衛(wèi)健委、北京市醫(yī)保局發(fā)布《關(guān)于做好第三批實(shí)施醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)工作的通知》，北京市藥監(jiān)局還制定印發(fā)了《北京市醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》《北京市醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)實(shí)施指南》。分別對(duì)注冊(cè)人、備案人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)多個(gè)環(huán)節(jié)的UDI覆蓋工作提供了指導(dǎo)建議，執(zhí)行第三批醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)要求，同時(shí)鼓勵(lì)其他第二類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)施唯一標(biāo)識(shí)。
聲明：本文不構(gòu)成任何投資建議，且非治療治方案推薦。
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