近日，中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心“中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展研究”課題組發(fā)布的《中國(guó)保健食品產(chǎn)業(yè)發(fā)展報(bào)告Ⅱ（藍(lán)皮書(shū)）》對(duì)保健食品產(chǎn)業(yè)的未來(lái)發(fā)展趨勢(shì)做出了總結(jié)和預(yù)測(cè)。《報(bào)告》分析指出，盡管保健食品產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)規(guī)模持續(xù)擴(kuò)容，但是在多項(xiàng)因素的影響下，保健食品行業(yè)即將進(jìn)入新調(diào)整周期，產(chǎn)業(yè)發(fā)展模式將從“發(fā)展中規(guī)范”向“規(guī)范中發(fā)展”。
《報(bào)告》指出，由于保健食品與人體健康密切相關(guān)，必須保證相關(guān)產(chǎn)品的安全和質(zhì)量，再加之部分不良商家和不法營(yíng)銷(xiāo)手段對(duì)市場(chǎng)秩序的擾亂，國(guó)家對(duì)保健食品的監(jiān)管政策持續(xù)收緊。隨著監(jiān)管政策的落地，保健食品產(chǎn)業(yè)將再次進(jìn)入調(diào)整期。保健食品產(chǎn)業(yè)的主要問(wèn)題和矛盾已經(jīng)從生產(chǎn)領(lǐng)域轉(zhuǎn)向流通領(lǐng)域。因此，未來(lái)需要高效規(guī)范的監(jiān)管、良好的市場(chǎng)機(jī)制、穩(wěn)定的市場(chǎng)預(yù)期、尚德守法的企業(yè)協(xié)同發(fā)展，才能持續(xù)推動(dòng)保健食品產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)型升級(jí)和高質(zhì)量發(fā)展。
近日，第十四屆全國(guó)人民代表大會(huì)常務(wù)委員會(huì)第十次會(huì)議決定：授權(quán)國(guó)務(wù)院在海南自由貿(mào)易港暫時(shí)調(diào)整適用《中華人民共和國(guó)食品安全法》有關(guān)規(guī)定，自2024年10月1日起施行，期限為五年。根據(jù)規(guī)定，已在境外合法上市的少量特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品和適量保健食品，經(jīng)海南省人民政府審批，可以臨時(shí)進(jìn)口，可以在海南博鰲樂(lè)城國(guó)際醫(yī)療旅游先行區(qū)指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用。
根據(jù)專家分析，目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)保健康養(yǎng)和特醫(yī)食品的需求量持續(xù)大幅增長(zhǎng)，但國(guó)內(nèi)上市供應(yīng)的產(chǎn)品不能完全滿足使用需求和臨床要求。此次調(diào)法授權(quán)是一次很好的嘗試，能夠深入探索境外優(yōu)質(zhì)保健食品及特醫(yī)食品進(jìn)入國(guó)內(nèi)的路徑和方法，也是為國(guó)內(nèi)保健食品及特醫(yī)食品企業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供參考和動(dòng)力。
近日，市場(chǎng)監(jiān)管總局發(fā)布了《特殊醫(yī)學(xué)用途電解質(zhì)配方食品注冊(cè)指南》《特殊醫(yī)學(xué)用途碳水化合物組件配方食品注冊(cè)指南》和《特殊醫(yī)學(xué)用途蛋白質(zhì)組件配方食品注冊(cè)指南》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。市場(chǎng)監(jiān)管總局對(duì)上三項(xiàng)《指南》做出了解讀。
一是優(yōu)化了產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)相關(guān)材料?！吨改稀访鞔_了三類(lèi)產(chǎn)品的使用目的、適用人群、配方設(shè)計(jì)參考依據(jù)、食品原料及食品添加劑的使用要求等內(nèi)容，對(duì)于符合《指南》相應(yīng)情形的產(chǎn)品，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交產(chǎn)品配方的符合性說(shuō)明，可不提交產(chǎn)品配方設(shè)計(jì)依據(jù)。
二是優(yōu)化了生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)材料。對(duì)于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交關(guān)于工藝設(shè)計(jì)、形態(tài)選擇、工藝過(guò)程等情況的一致性說(shuō)明，可不提交生產(chǎn)工藝設(shè)計(jì)依據(jù)、文獻(xiàn)資料等，根據(jù)申請(qǐng)材料項(xiàng)目與要求相關(guān)規(guī)定提交工藝驗(yàn)證等材料即可。
三是優(yōu)化了穩(wěn)定性研究材料。申請(qǐng)三類(lèi)產(chǎn)品注冊(cè)的，應(yīng)按照《特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品穩(wěn)定性研究要求》組織開(kāi)展穩(wěn)定性研究，并保留記錄備查，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交穩(wěn)定性研究的開(kāi)展時(shí)間及相關(guān)情況說(shuō)明，可不提交研究報(bào)告。
四是優(yōu)化了研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料。對(duì)于符合《指南》相應(yīng)情形的，申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)僅需提交關(guān)于研發(fā)機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)場(chǎng)所主要設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)質(zhì)量管理體系等情況的一致性說(shuō)明，可不提交研發(fā)能力和生產(chǎn)能力材料的原始文件及證明材料。
五是明確了產(chǎn)品標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)樣稿中產(chǎn)品名稱、配方特點(diǎn)/營(yíng)養(yǎng)學(xué)特征、警示說(shuō)明和注意事項(xiàng)等內(nèi)容的標(biāo)示要求和規(guī)范表述。
資料來(lái)源：中國(guó)社會(huì)科學(xué)院食品藥品產(chǎn)業(yè)發(fā)展與監(jiān)管研究中心、新華社客戶端、國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)管總局官網(wǎng)
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