藥品標準建淘汰機制！哪些將被清理？

醫(yī)藥網(wǎng)1月22日訊　1月19日，CFDA發(fā)布了《關(guān)于進一步加強食品藥品標準工作的指導(dǎo)意見》（以下簡稱“意見”），力求到2020年，基本建立適應(yīng)食品藥品安全監(jiān)管需求、體系完整、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)突出的標準體系，標準科學(xué)性、有效性、適用性顯著增強。

　　對于藥品標準，主要目標是：到2020年，制修訂國家藥品標準3050個，其中中藥民族藥標準1100個、化學(xué)藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。

　　此外，意見提出：

　　開展藥品標準提高行動計劃，構(gòu)建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，重點修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄品種相關(guān)標準，不斷提升臨床治療用藥質(zhì)量，滿足臨床用藥需求。

　　推動中藥（材）標準處于國際主導(dǎo)地位，化學(xué)藥品和生物制品標準達到國際先進水平。

　　進一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導(dǎo)原則體系建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計，有賴于全過程控制保障的理念。

　　建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局（部）頒標準，加大對已取消文號、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度。

　　總局關(guān)于進一步加強食品藥品標準工作的指導(dǎo)意見

　　各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局，新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團食品藥品監(jiān)督管理局，總局機關(guān)各司局、各直屬單位：

　　為貫徹落實《中共中央 國務(wù)院關(guān)于開展質(zhì)量提升行動的指導(dǎo)意見》（中發(fā)〔2017〕24號）和《中華人民共和國標準化法》，深入推進中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號）標準相關(guān)工作，加快建立“最嚴謹?shù)臉藴省保瑯?gòu)建科學(xué)、全面、可檢驗、能執(zhí)行的食品藥品標準體系，全面提升食品藥品監(jiān)管水平，提出以下意見。

　　一、總體要求

　　 （一）指導(dǎo)思想

　　全面貫徹黨的十九大會議精神，深入貫徹習(xí)近平新時代中國特色社會主義思想，按照黨中央、國務(wù)院決策部署，緊緊圍繞保障和改善民生水平，推動實施食品安全戰(zhàn)略，健全藥品供應(yīng)保障制度，助力藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革，完善標準工作管理機制，優(yōu)化標準體系，強化標準制定與監(jiān)管銜接，夯實標準技術(shù)基礎(chǔ)，提高標準國際化水平。加強與《“十三五”國家食品安全規(guī)劃》《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》《國家標準化體系建設(shè)發(fā)展規(guī)劃（2016—2020年）》有機銜接，充分發(fā)揮食品藥品標準在公眾健康保護、安全監(jiān)管中的技術(shù)支撐作用，助推食品藥品行業(yè)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新、協(xié)調(diào)、綠色、開放、共享發(fā)展。

　　 （二）基本原則

　　支撐監(jiān)管，需求導(dǎo)向。在審評審批、市場準入、生產(chǎn)經(jīng)營許可、行政執(zhí)法、監(jiān)督抽查（檢）等監(jiān)管政策措施中嚴格執(zhí)行強制性標準，充分發(fā)揮標準對提升食品藥品監(jiān)管科學(xué)化、現(xiàn)代化的基礎(chǔ)性作用。加快推進與保障人民群眾飲食用藥安全密切相關(guān)的食品藥品標準制修訂，不斷完善標準體系。加大食品藥品補充檢驗方法研制力度，突破監(jiān)督執(zhí)法技術(shù)“瓶頸”，助力打擊危害食品藥品安全行為。

　　改革創(chuàng)新，科學(xué)引領(lǐng)。全面貫徹落實藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革和深化標準化工作改革要求，以創(chuàng)新發(fā)展為驅(qū)動，推進標準研制、標準實施和產(chǎn)業(yè)發(fā)展一體化，促進藥品醫(yī)療器械供給側(cè)結(jié)構(gòu)性改革，滿足人民群眾飲食用藥需求。鼓勵創(chuàng)新、自主制定標準，用先進標準引領(lǐng)產(chǎn)品質(zhì)量提升，推動我國特色優(yōu)勢領(lǐng)域技術(shù)標準的國際化進程。

　　統(tǒng)一規(guī)劃，統(tǒng)籌管理。切實加強食品藥品監(jiān)管部門在標準政策指引、制度建設(shè)、組織協(xié)調(diào)等方面的主導(dǎo)作用，加強標準頂層設(shè)計和合理規(guī)劃，實施食品藥品標準提高行動計劃，實現(xiàn)標準與法律法規(guī)、政策措施的配套銜接。合理確定各級食品藥品監(jiān)管部門標準工作側(cè)重，形成系統(tǒng)合力。

　　協(xié)同推進，強化實施。提高標準制定的開放性，激發(fā)市場主體活力，鼓勵科研院所、檢驗機構(gòu)、行業(yè)企業(yè)等多方參與標準研制與應(yīng)用，構(gòu)建標準研制、實施監(jiān)督、跟蹤評價、復(fù)審修訂閉環(huán)動態(tài)工作機制。加大標準的實施和監(jiān)督力度，強化標準工作意識，規(guī)范監(jiān)管行為，提高監(jiān)管效能。

　　 （三）主要目標

　　到2020年，基本建立適應(yīng)食品藥品安全監(jiān)管需求、體系完整、結(jié)構(gòu)合理、技術(shù)突出的標準體系，標準科學(xué)性、有效性、適用性顯著增強。標準管理機制更加健全，基本形成公眾飲食用藥安全有標可保、監(jiān)管執(zhí)法有標可依、市場規(guī)范有標可循、創(chuàng)新驅(qū)動有標引領(lǐng)的良好局面。

　　——食品安全標準與監(jiān)管得到有效銜接，推動修訂農(nóng)藥殘留限量標準，制定發(fā)布獸藥殘留限量標準。強制性標準得到全方位貫徹實施。

　　——制修訂國家藥品標準3050個，其中中藥民族藥標準1100個、化學(xué)藥品標準1500個、生物制品標準150個、藥用輔料標準200個、藥包材標準100個。

　　——制修訂醫(yī)療器械標準500項，包括診斷試劑類標準80項、有源醫(yī)療器械標準200項、無源醫(yī)療器械和其他標準220項。

　　二、加快提升標準水平

　　 （四）提高食品標準科學(xué)實用性，保障公眾飲食安全

　　重點推進食品中農(nóng)獸藥殘留限量及其檢驗方法、生物毒素、污染物限量等食品安全標準的制修訂，加快保健食品安全國家標準修訂，建立符合食品安全法及其實施條例的保健食品標準體系，加大食品（含食品添加劑）產(chǎn)品標準、生產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范類標準的參與程度。建立健全食品補充檢驗方法體系，解決方法缺失問題。完善食品標準制定與安全監(jiān)管的銜接機制，積極對食品安全國家標準提出意見建議，進一步提高標準的科學(xué)性、適用性和操作性。開展國內(nèi)外食品安全標準比對分析研究，推動食品安全標準與國際對接。多形式多渠道開展標準宣貫培訓(xùn)，督促食品生產(chǎn)經(jīng)營者嚴格實施，切實保證標準執(zhí)行到位。

　　 （五）加快藥品標準提檔升級，保障藥品安全有效

　　開展藥品標準提高行動計劃，構(gòu)建以《中華人民共和國藥典》為核心的國家藥品標準體系，重點修訂完善國家基本藥物目錄、國家基本醫(yī)療保險用藥目錄品種相關(guān)標準，不斷提升臨床治療用藥質(zhì)量，滿足臨床用藥需求。推動中藥（材）標準處于國際主導(dǎo)地位，化學(xué)藥品和生物制品標準達到國際先進水平。進一步提高橫向覆蓋中藥、化學(xué)藥品、生物制品、原料藥、藥用輔料、藥包材以及標準物質(zhì)的質(zhì)量控制技術(shù)要求，進一步完善縱向涵蓋藥典凡例、制劑通則、總論、檢驗方法以及指導(dǎo)原則的制定和修訂，逐步加強和完善涉及藥品研發(fā)、生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節(jié)的通用性技術(shù)要求以及指導(dǎo)原則體系建設(shè)，體現(xiàn)藥品質(zhì)量源于設(shè)計，有賴于全過程控制保障的理念。建立藥品標準淘汰機制，全面清理歷版藥典未收載品種標準和各類局（部）頒標準，加大對已取消文號、質(zhì)量不可控、穩(wěn)定性不高的藥品標準的淘汰力度。

　　 （六）提升醫(yī)療器械標準科技創(chuàng)新能力，引領(lǐng)高新技術(shù)產(chǎn)品發(fā)展

　　適應(yīng)科學(xué)技術(shù)快速發(fā)展形勢下對醫(yī)療器械標準制定的新要求，加強生物醫(yī)學(xué)工程、新型醫(yī)用材料、高性能醫(yī)療儀器設(shè)備、醫(yī)用機器人、家用健康監(jiān)護診療器械、先進生命支持設(shè)備以及中醫(yī)特色診療設(shè)備等重點領(lǐng)域標準制修訂工作，優(yōu)先提高醫(yī)療器械基礎(chǔ)通用標準和高風(fēng)險類產(chǎn)品標準。促進高溫合金、耐高溫高強度工程塑料等增材制造專用材料和創(chuàng)新生物材料等新材料、基因檢測和診斷等新技術(shù)在醫(yī)療器械標準中的應(yīng)用轉(zhuǎn)化，促進產(chǎn)業(yè)升級和產(chǎn)品質(zhì)量國際競爭力提升。通過標準完善推動移動醫(yī)療、遠程醫(yī)療等診療新模式，促進智慧醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展，推廣應(yīng)用高性能醫(yī)療器械，推進適應(yīng)生命科學(xué)新技術(shù)發(fā)展的新儀器和試劑研發(fā)，提升我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體競爭力。加快醫(yī)療器械標準與國際接軌。

　　 （七）完善化妝品標準體系，促進產(chǎn)品安全優(yōu)質(zhì)

　　適應(yīng)消費者對化妝品功效的多樣化需求，加快制修訂基礎(chǔ)通用、重要產(chǎn)品和檢測方法等標準，加強安全性風(fēng)險物質(zhì)殘留限量標準的研究，重點制定兒童等特殊群體使用化妝品等產(chǎn)品標準，加快特殊用途化妝品中限用組分等檢測方法標準研究。開展化妝品禁限用物質(zhì)檢驗方法研制，為打擊化妝品摻雜摻假提供支撐。

　　三、完善標準管理機制

　　 （八）加強標準統(tǒng)籌管理

　　食品藥品監(jiān)管總局實行標準統(tǒng)一歸口管理，健全標準規(guī)劃和計劃制定、實施和監(jiān)督工作制度，建立標準問題快速響應(yīng)機制，及時協(xié)調(diào)解決監(jiān)管亟需，加大標準制定與監(jiān)管的銜接力度。省級食品藥品監(jiān)管部門建立健全轄區(qū)內(nèi)食品安全標準問題協(xié)調(diào)會商和收集反饋機制，進一步規(guī)范中藥飲片的炮制規(guī)范等地方藥材標準的制修訂工作，按規(guī)定報送總局備案。

　　 （九）加強標準基礎(chǔ)研究

　　加大對標準基礎(chǔ)性研究的支持力度，將標準相關(guān)研究作為科研項目的重點領(lǐng)域，開展標準研制的理論和方法學(xué)研究。研究開展國家級標準驗證檢驗檢測點建設(shè)，對標準的重要技術(shù)內(nèi)容、指標、參數(shù)等進行試驗驗證和測試，充分利用食品藥品風(fēng)險監(jiān)測、監(jiān)督抽檢等大數(shù)據(jù)資源，提高標準研制的科學(xué)性和合理性。

　　 （十）加強標準人才隊伍建設(shè)

　　積極探索食品藥品標準人才培養(yǎng)途徑，把食品藥品標準人才隊伍建設(shè)納入食品藥品監(jiān)管人才隊伍體系建設(shè)規(guī)劃。依托現(xiàn)有食品藥品檢驗檢測機構(gòu)，根據(jù)不同領(lǐng)域和學(xué)科，建設(shè)一批標準研究、轉(zhuǎn)化、推廣中心，形成國家各層次食品藥品標準化研究團隊。加大國際標準化高端人才隊伍建設(shè)力度，加強標準化專業(yè)人才、管理人才培養(yǎng)和企業(yè)標準化人員培訓(xùn)，滿足不同層次、不同領(lǐng)域的標準化人才需求。

　　 （十一）加強國際交流合作

　　開展國內(nèi)外食品藥品標準跟蹤比對研究，積極采用國際公認的風(fēng)險分析和風(fēng)險管理原則，在充分考慮我國國情基礎(chǔ)上，提高國際標準轉(zhuǎn)化水平。加大與世界衛(wèi)生組織、國際食品法典委員會、醫(yī)療器械國際標準化組織的溝通交流合作，積極參加國際標準會議等各項活動，鼓勵牽頭和參與國際標準制定，推動我國食品藥品標準“走出去”，增強標準制定話語權(quán)，提升我國標準影響力。

　　 （十二）加強標準貫徹實施

　　在審評審批、生產(chǎn)經(jīng)營許可、行政執(zhí)法、監(jiān)督抽查（檢）等工作中，嚴格實施標準，規(guī)范自身管理。組織開展標準培訓(xùn)、標準競賽、技能比武，切實提高監(jiān)管人員對標準的理解程度和執(zhí)行能力，助力職業(yè)化檢查員隊伍建設(shè)。依法對從業(yè)人員的標準培訓(xùn)與考核情況進行監(jiān)督檢查，督促食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營者嚴格執(zhí)行標準。采用傳統(tǒng)培訓(xùn)與“互聯(lián)網(wǎng)+”相結(jié)合等多種方式，加大對標準的培訓(xùn)宣傳力度，推動食品藥品標準知識“進校園”“進社區(qū)”。組織開展標準實施情況監(jiān)督檢查和評估，加大對標準實施的跟蹤評價力度，完善標準實施信息反饋渠道，不斷提升標準的實用性和適用性。鼓勵企業(yè)制定和執(zhí)行高于國家標準、行業(yè)標準、地方標準的企業(yè)標準，提高產(chǎn)品質(zhì)量。

　　四、健全標準保障措施

　　 （十三）加強組織領(lǐng)導(dǎo)

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要進一步提高對食品藥品標準工作的認識，將標準工作擺上重要議事日程，切實加強對食品藥品標準工作的統(tǒng)籌協(xié)調(diào)和組織領(lǐng)導(dǎo)，將標準化建設(shè)納入當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)管與產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃和年度工作計劃予以重點布置和安排。健全地方食品藥品監(jiān)管部門和檢驗檢測機構(gòu)的標準工作機制，安排專人負責(zé)，落實工作責(zé)任。建立標準化工作檢查督導(dǎo)制度，對承擔(dān)的標準工作任務(wù)定期進行督促檢查。加大支持力度，為承擔(dān)標準制修訂項目的單位以及標準起草人提供必要條件和基本保障。

　　 （十四）保障經(jīng)費投入

　　各級食品藥品監(jiān)管部門要加大標準工作的經(jīng)費支持力度，在業(yè)務(wù)經(jīng)費中設(shè)立標準工作專項，形成持續(xù)穩(wěn)定的經(jīng)費保障機制，建立與標準制修訂項目掛鉤的長效投入機制。同時拓寬經(jīng)費渠道，鼓勵社會各界自籌經(jīng)費參與標準制修訂，建立健全以政府投入為主、社會投入為補充的多元投入機制，引導(dǎo)和鼓勵有條件的檢驗檢測機構(gòu)、科研機構(gòu)、生產(chǎn)企業(yè)、臨床使用單位等加大投入。強化標準工作經(jīng)費管理，提高經(jīng)費使用效益。

　　 （十五）完善激勵機制

　　標準成果屬于科研成果，可作為相關(guān)申請科研獎勵和參加職稱評審的依據(jù)。建立標準制定與工作業(yè)績、績效工資、職稱評審相聯(lián)系的激勵機制，對社會貢獻大、推動解決重大食品藥品安全事件的檢驗方法等標準研制單位和人員給予表彰。

　　食品藥品監(jiān)管總局

　　2018年1月17日